重磅！天士力生物转战科创板上市，加速布局溶瘤病毒新药研发 | 医麦猛爆料
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2020年6月13日/医麦客新闻 eMedClub News/--据有关消息透露，近日，证监会上海监管局披露了天士力医药集团控股子公司（600535）——天士力生物医药股份有限公司的A股上市辅导备案文件，辅导机构为中信证券。
早在2018年，就有外媒报道，天士力生物计划于2018年下半年在香港IPO，融资10亿美元。2019年6月，天士力生物递交港股上市申请，11月通过港交所聆讯，预计发行超4亿股（每股面值人民币1元，全部为普通股），但上市进程中断。今年5月，天士力集团公开表示计划将天士力生物分拆至科创板上市。近日，其上市辅导备案文件被披露。据悉，本次分拆完成后，天士力股权结构不会发生变化，且仍将维持对天士力生物的控股权。
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不断发展积累的产品管线
天士力生物创立于2001年，前身为上海天士力药业有限公司，是天士力集团的全资子公司。
2017年1月，天士力集团向天士力药业增资3.1亿元，其中2000万元用于收购赛远公司8.8%的股份，另外根据安美木单抗（重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液）的临床试验进展，以2.9亿元分三期向赛远公司增资，增资完成后天士力药业将持有赛远公司60%的股权。此次交易涉及的核心品种为安美木单抗、CD47靶点抗体和TIM-3靶点抗体。
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2018年4月，天士力集团对天士力药业进行改制重组，将其更名为天士力生物，并将公司的生物药相关资产划转给天士力生物，从而形成了生物药板块的独立平台。
独立出来以后，天士力生物迎来了Pre-IPO轮融资。2018年7月，天士力生物宣布完成Pre-IPO轮融资，由香港汇桥资本领投，法国梅里埃集团等跟投，融资额度约为10亿元。融资后，天士力生物的估值达到125亿元，合计约18.95亿美元，比扩股前增加了1.33亿美元。
同年7月，天士力生物宣布与法国Transgene公司签署了一系列协议，其中涉及由Transgene-Tasly合资公司在中国开发的两种免疫治疗药物：溶瘤病毒T601和治疗性疫苗T101。通过该协议，天士力生物获得大中华区这两款药物的所有研究、开发和商业权利。
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根据2019年6月的天士力生物提交的上市招股书，目前，公司拥有完整的研产销从实验室到临床使用的一体化生物药商业化平台。并且在该平台上已成功开发并商业化了主打生物药产品普佑克，该产品为已被批药物准用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)的溶栓药物，临床数据显示该产品较其他获批准溶栓药物具有优势。（财务状况方面，普佑克销售呈现强劲增长。截至2017年及2018年12月31日止年度，该公司的收入分别达人民币1.17亿元及2.4亿元，绝大多数来自普佑克的销售。）
经过自主研发和投资引进，天士力生物目前产品管线包括十多项自主研发的生物药项目和3项拥有商业化限权的生物药项目，覆盖心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三个领域。
▲ 图片来源：天士力生物港股招股书
（2019年6月递交，已失效）
（1）SY101（安美木单抗）是一款全人源EGFR单克隆抗体，即将进入II期临床试验。
（2）SY102是一款重组全人源抗CD47单克隆抗体，由上海赛伦开发，用于治疗白血病和实体瘤。
（3）T601是一种治疗晚期恶性消化道实体瘤的新型溶瘤痘苗病毒，2019年11月顺利完成I/IIa期临床试验首例受试者给药。
（4）B1451是一种HM-3融合蛋白药，其适应症包括类风湿性关节炎和老年性黄斑变性。2015年5月，与中国药科大学签订专利许可协议。
（5）B1452是通过化学偶联全人源抗CD20单克隆抗体和单甲基奥瑞他汀E（MMAE），形成的抗体偶联药物（ADC）。
（6）B1453是重组人源TNF相关凋亡诱导配体与单甲基奥瑞他汀E（MMAE）的化学结合蛋白药物偶联物，拟适应症为晚期实体瘤。最初由浙江大学开发，2015年4月签订技术转让协议。
（7）T101是一款乙肝疫苗，于2020年2月顺利完成II期临床试验首例受试者给药，申办方是天士力创世杰生物，其他在研公司有北生所、广州拜迪生物、华辉安健生物。
（8）B1344（PEG-hmFGF21）最初由东北农业大学开发，用于治疗II型糖尿病及非酒精性脂肪肝，2013年10月与东北农业大学签订技术转让协议获得长效FGF21有关知识产权及研究数据，并获得有关SUMO蛋白酶的专利使用权。
（9）B1655是一种治疗高胆固醇血症的PCSK9全人源单克隆抗体，于2020年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。该药物由迈博药业开发，2016年签订技术转让协议。
（10）另外，糖尿病药物的系列胰岛素产品JY101（甘精胰岛素类似物）、JY102（赖脯胰岛素类似物）处于临床前。
加速布局溶瘤病毒创新疗法
近两年，天士力生物不断加速布局创新药物，除了抗体药物研发外，还将研发重心放在了溶瘤病毒的研发上。2018年起，公司就合作研发了T601疗法；前不久，公司又展开了另一项溶瘤病毒产品C-REV的合作。
2020年5月，天士力生物与Takara Bio（日本宝生物工程株式会社）签署了一项许可协议。根据协议，天士力生物引进了一款治疗胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品C-REV。根据协议约定，天士力生物拥有其在中国（包括中国大陆、香港及澳门）排他性的开发、注册、生产和商业化的权益。
C-REV是一种1型单纯疱疹病毒（HSV-1）减毒菌株，可在肿瘤细胞中选择性复制并分解肿瘤细胞，而不会损坏正常细胞。当局部注射到肿瘤中，C-REV表现出两种不同的作用：1、C-REV通过病毒复制产生直接的细胞毒性作用；2、肿瘤被破坏后，C-REV通过激活细胞毒性T淋巴细胞产生全身抗肿瘤作用。
▲ C-REV作用机制（图片来源：Takara 官网）
该创新药物的引进，将进一步拓宽天士力生物肿瘤治疗药物产品管线，并可与其在研消化道肿瘤产品安美木单抗SY101和重组溶瘤痘苗病毒注射液T601形成战略匹配和资源共享，有利于天士力生物搭建更为完善的溶瘤病毒技术平台。
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参考资料：
1.https://www.takarabio.com/areas-of-interest/immunotherapy-research/tbi-initiatives-in-cancer-therapy
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